11月27日，由中國食品藥品檢定研究院(細(xì)胞資源保藏研究中心)承擔(dān)的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”專項(xiàng)的“臨床級(jí)別干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估體系”項(xiàng)目(2016YFA0101500)批準(zhǔn)立項(xiàng)，這標(biāo)志著我國干細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)將逐步完善。

公開資料顯示，2016年“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)，將臨床級(jí)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估體系建立作為重要的支持方向首批予以資助，項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi)2707萬元。

這一項(xiàng)目所提出的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估體系是整個(gè)干細(xì)胞質(zhì)量控制體系的重要組成部分，由評(píng)價(jià)相關(guān)類別干細(xì)胞綜合質(zhì)量的技術(shù)體系和管理體系兩部分組成。項(xiàng)目重點(diǎn)對三類干細(xì)胞的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)展開研究，即不同組織來源的人間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞(和其誘導(dǎo)分化細(xì)胞)及成體神經(jīng)干細(xì)胞。這三類干細(xì)胞是現(xiàn)階段在基礎(chǔ)研究、臨床研究、臨床適應(yīng)癥、產(chǎn)業(yè)化等方面比較具有代表性的干細(xì)胞，而待建立的標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估體系將能夠?qū)εR床應(yīng)用相關(guān)的三類干細(xì)胞提供綜合全面有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)，以確保相關(guān)細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)全路徑的質(zhì)量可靠，保障臨床應(yīng)用的安全性和有效性。

干細(xì)胞因?yàn)槠渚薮蟮尼t(yī)學(xué)潛力，而成為全球高度關(guān)注并大力投入的重要研究領(lǐng)域，并成為代表國家科技實(shí)力的戰(zhàn)略必爭領(lǐng)域。目前全球登記在案的干細(xì)胞臨床研究將近6000個(gè)(美國國立研究院數(shù)據(jù)庫：clinicaltrials.gov)。我國干細(xì)胞研究已經(jīng)在細(xì)胞重編程、多能性調(diào)控、遺傳篩選和修飾、特色動(dòng)物資源平臺(tái)等基礎(chǔ)研究方面處于國際領(lǐng)先水平，但干細(xì)胞的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化仍是我國干細(xì)胞研究的短板，主要制約因素之一是臨床用干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和與之相應(yīng)的監(jiān)管體系的不健全。

行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)很重要，尤其是在醫(yī)療健康領(lǐng)域，可復(fù)制性、安全性和有效性是不可或缺的。2012年，《自然》雜志發(fā)文批判中國干細(xì)胞亂象，同年國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，叫停正在開展的未經(jīng)批準(zhǔn)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目。2015年衛(wèi)計(jì)委和CFDA共同發(fā)布《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》，涉及細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制、干細(xì)胞臨床研究等方面的質(zhì)量管理規(guī)范。2016年中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，標(biāo)志著行業(yè)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)越來越重視。

我國干細(xì)胞的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程快速持續(xù)發(fā)展，需建立與國際接軌的研究及產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)體系，如AAABB、FACT是國際公認(rèn)的干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。博雅控股集團(tuán)旗下的博雅干細(xì)胞庫是首個(gè)全球通過臍帶血、臍帶、胎盤三項(xiàng)AABB認(rèn)證的干細(xì)胞庫。據(jù)了解，美國血庫協(xié)會(huì)的AABB認(rèn)證是現(xiàn)在國際上比較公認(rèn)的目前干細(xì)胞行業(yè)的比較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。全球600家注冊在案的臨床干細(xì)胞庫中僅有143家通了這一認(rèn)證。其中13家通過了同時(shí)通過臍帶血造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)認(rèn)證，這其中有赫赫有名的美國國立健康研究院(NIH)、哈佛醫(yī)學(xué)院、約翰斯·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院、梅奧醫(yī)療集團(tuán)。

完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，能夠?yàn)槲覈杉?xì)胞轉(zhuǎn)化研究和臨床應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)的保障和重要的支撐。我們期待國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的形成，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，使我國干細(xì)胞轉(zhuǎn)化及應(yīng)用研究達(dá)到國際先進(jìn)水平。

來源：中華網(wǎng)