圖為天士力大健康城及現(xiàn)代中藥科研產(chǎn)業(yè)基地。(石 文 攝)

(文/中國工業(yè)報記者：楊世璋、 特約通訊員：孟杰)

　一、大藥崛起

編者按：天士力控股集團(tuán)(簡稱天士力)始建于1994年，是一家以現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物藥產(chǎn)業(yè)為中心，以健康保健產(chǎn)業(yè)和健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)為兩翼的大型企業(yè)，2014年，集團(tuán)資產(chǎn)由比較初的1200萬元增值到343億元，主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到263億元，成為我國中藥現(xiàn)代化、國際化和興業(yè)大健康的領(lǐng)軍企業(yè)。探尋天士力的成長軌跡，會發(fā)現(xiàn)許多鮮為人知的故事，本報自今日起分四篇進(jìn)行系列報道，以期讀者從中得到啟迪。

　從一粒滴丸到一個產(chǎn)業(yè)

提起天士力，就不能不提天士力創(chuàng)始人閆希軍、吳迺峰夫婦嘔心瀝血研制的復(fù)方丹參滴丸，這一專治心血管病的復(fù)方中成藥，被業(yè)內(nèi)專家譽為現(xiàn)代中藥的標(biāo)志性產(chǎn)品，更是閆希軍立志做世界大藥的代表作。

閆希軍夫婦對復(fù)方丹參滴丸的研制始于上世紀(jì)90年代初，他們在研究人類疾病譜變化的過程中發(fā)現(xiàn)，隨著人們生活方式的改變，富貴病、老年病日趨增長，尤其是心血管疾病已成為威脅人的生命與健康的“第一殺手”。當(dāng)年的一份資料顯示，全世界有4億顆心臟受到冠心病的困擾，每年因此死亡的超過1200萬人，而世上還沒有一種療效迅速的特效藥對付這個“頭號殺手”。

閆希軍夫婦通過進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，冠心病的主要癥候是氣滯血瘀，丹參入藥具有活血化瘀的特殊功效，他們便把研究重點聚焦在了“丹參”這味中藥上。然而，常用的復(fù)方丹參制劑受落后技術(shù)的制約，存在劑量大、起效慢、質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。面對這種需求與藥效的巨大反差，閆希軍夫婦決心革新傳統(tǒng)工藝，把丹參這味中藥做深、做優(yōu)、做成世界大藥。

功夫不負(fù)有心人。歷經(jīng)多年、上千次的研究，閆希軍夫婦終于研制成功了服用方便、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定可靠、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的復(fù)方丹參滴丸。這一新藥以獨特配比、多種水溶性有效成分以及細(xì)微晶體分散于基質(zhì)中極易被吸收，生物利用度超過國內(nèi)外同類藥物的數(shù)倍。不僅如此，自復(fù)方丹參滴丸問世后，越來越多的中藥復(fù)方制劑改制成滴丸，帶動了整個滴丸劑型新技術(shù)的發(fā)展，為中藥再創(chuàng)新開拓出一條嶄新的道路。

隨著復(fù)方丹參滴丸的發(fā)明，帶動形成了一條集藥物研發(fā)、藥材種植、有效組分萃取、制劑生產(chǎn)和市場營銷等各環(huán)節(jié)為一體的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。新藥問市后，消費者如“滾雪球”般地擴(kuò)大到1100多萬人，出口到23個國家和地區(qū)。2014年，復(fù)方丹參滴丸銷售額超過30億元，已連續(xù)12年成為中國中成藥單品年銷量比較大的品牌。2009年12月，天士力成功地完成了復(fù)方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗，成為中國中藥制劑通過這一關(guān)鍵臨床試驗的第一例。目前，復(fù)方丹參滴丸的FDAⅢ期臨床研究正在9個國家和地區(qū)的120多個臨床中心順利展開，完成此期研究將意味著中國中藥制劑實現(xiàn)了真正意義的國際化。

起于一種產(chǎn)品，卻不止于一種產(chǎn)品。而今，天士力已經(jīng)形成了由復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒、芪參益氣滴丸、益氣復(fù)脈、丹參總酚酸等藥品構(gòu)成的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品系列，由替莫唑胺、右佐匹克隆片等構(gòu)成的化學(xué)藥產(chǎn)品系列，由國家生物一類新藥注射用重組人尿激酶原為代表的生物藥產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，又將業(yè)務(wù)拓展到健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)和健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)，形成了大健康產(chǎn)業(yè)新格局。

機(jī)緣衷情有志者

管理學(xué)者弗蘭克·耶茨認(rèn)為，成功的企業(yè)都有一個共同的特點，那就是在企業(yè)成長的關(guān)節(jié)點上保證了宏觀決策的正確性。天士力的大藥崛起印證了這個觀點。

—1993年底，閆希軍夫婦研制的復(fù)方丹參滴丸獲得了新藥證書和生產(chǎn)文號。正是這小小滴丸掘出的第一桶金，為天士力日后的發(fā)展打下第一層堅實的奠基石。

—1997年底，復(fù)方丹參滴丸通過了美國FDA IND，通過與FDA審批新藥上市規(guī)范對標(biāo)找差距，明確了以標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)取國際化的發(fā)展思路，為天士力走上國際化之路打開通途。

—1999年，抓住軍隊企業(yè)移交地方的契機(jī)，改制成為民營資本控股的股份制企業(yè)，在當(dāng)時60余家軍轉(zhuǎn)企業(yè)中，天士力是惟一一家成功轉(zhuǎn)制成民營企業(yè)的。這一決策后來被證明是富有遠(yuǎn)見的，它為天士力的發(fā)展掃清了機(jī)制障礙，使其能夠在激烈的市場競爭中輕裝前進(jìn)。

—2002年8月23日，上證所一聲鑼響，天士力制藥股份有限公司成功上市，首發(fā)和后來兩次增發(fā)共募集資金20億元，在資本市場反哺的支持下，打造了標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、數(shù)字化、規(guī)模化和國際化的產(chǎn)業(yè)體系，為天士力的產(chǎn)業(yè)升級注入了助力劑。

—2004年5月，以天士力10年華誕為新起點，對下一個十年發(fā)展方向作出決策：在做專做強生物醫(yī)藥的基礎(chǔ)上向“治未病”領(lǐng)域前移，進(jìn)軍大健康產(chǎn)業(yè)。

—2014年5月，再以天士力20年華誕為新起點，進(jìn)一步規(guī)劃了興業(yè)大健康的戰(zhàn)略目標(biāo)和任務(wù)，實施大健康戰(zhàn)略全面落地，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)再升級。

……

21年來，在天士力的成長中還有許多大大小小的節(jié)點，這些節(jié)點串成了天士力的大藥崛起主線，正是以正確決策對重要節(jié)點的完美把握，使天士力在每一次機(jī)遇面前掌握了主動權(quán)，得以健康、順利地成長。用閆希軍的話說：“我們沒有錯過一次機(jī)遇，所以我們成功了”。

　二、創(chuàng)新驅(qū)動

圖為天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍和科研人員在一起。 (石文 攝)

始創(chuàng)于1994年的天士力，與中藥行業(yè)內(nèi)的一些老字號比還是一位弱冠少年，然而，這個后來者能一躍成為我國中藥現(xiàn)代化、國際化和興業(yè)大健康的領(lǐng)軍者，其背后的驅(qū)動力就是創(chuàng)新。

天士力的創(chuàng)新不是一個點兩個點的突破，而是從理念、制度、科技、管理到商業(yè)模式的集成創(chuàng)新。這其中，科技創(chuàng)新是核心，其不凡之創(chuàng)舉主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)、平臺和研發(fā)體系三個方面。

　用標(biāo)準(zhǔn)與世界對話

中藥現(xiàn)代化、國際化的實質(zhì)是中藥標(biāo)準(zhǔn)化。天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍稱，為什么西方人不接受中醫(yī)藥?說到底是對中醫(yī)藥認(rèn)知工具的不同所致，這需要通過科學(xué)實驗來建立一個產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，把中醫(yī)藥的經(jīng)驗科學(xué)體系轉(zhuǎn)換為現(xiàn)代科學(xué)體系，才有可能達(dá)成對中醫(yī)藥科學(xué)的共識。他還認(rèn)為，中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化要以我為主實行兩手抓，一手抓創(chuàng)新，一手抓推廣，按國際公認(rèn)的GAP、GEP、GLP、GCP、GSP和GMP標(biāo)準(zhǔn)加以推廣，以期國際認(rèn)可我們的中藥標(biāo)準(zhǔn)。

基于這些認(rèn)識，經(jīng)過多年的練內(nèi)功、攻難關(guān)，建立了由研發(fā) (GLP)——藥材種植 (GAP)——有效組分萃取 (cGEP)——制劑生產(chǎn) (cGMP)——臨床研究 (GCP)——市場營銷(GSP)等每個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。這一整套現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，稱得上是天士力自主創(chuàng)新、系統(tǒng)創(chuàng)新的產(chǎn)物。

天士力建立的標(biāo)準(zhǔn)體系創(chuàng)新啟于藥材種植，早在1998年，在國內(nèi)還沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，他們率先借鑒歐洲植物藥材種植管理規(guī)范，建立起符合國際藥材原料種植規(guī)范 (GAP)的藥源種植基地，保證了藥材的優(yōu)質(zhì)量、無污染、高有效成分，當(dāng)國家于2003年開始實行GAP標(biāo)準(zhǔn)時，天士力成為第一家獲取此認(rèn)證的企業(yè)。

中藥有效組分萃取一直是中藥制造業(yè)的技術(shù)瓶頸，天士力在世界上還沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)可借鑒的情況下，獨創(chuàng)GEP標(biāo)準(zhǔn)突破了這一瓶頸。而今，在業(yè)內(nèi)通行這一標(biāo)準(zhǔn)時，天士力又更進(jìn)一步升級到cGEP標(biāo)準(zhǔn)，力推其成為國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)乃至國際標(biāo)準(zhǔn)，而且按照這個標(biāo)準(zhǔn)建成了國內(nèi)水平比較高、規(guī)模比較大的數(shù)字化中藥提取基地。

天士力在質(zhì)量控制上更是高標(biāo)準(zhǔn)，制定了比中國藥典更為嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，運用世界先進(jìn)技術(shù)手段建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價體系，不光對藥典規(guī)定的丹參和三七中主要成分進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，還對復(fù)方丹參滴丸中其它18項輔助有效成分進(jìn)行綜合性質(zhì)量監(jiān)控，創(chuàng)造出一整套復(fù)方中藥監(jiān)控評價標(biāo)準(zhǔn)體系。

為了保證現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)體系能夠有效運行，天士力還運用世界先進(jìn)、歐美國家認(rèn)可的數(shù)字化技術(shù)手段，科學(xué)地揭示復(fù)方中藥多種有效活性成分奧秘，完整地表征中藥物質(zhì)組成特征，建立了強化產(chǎn)品質(zhì)量全過程控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價體系。創(chuàng)新的多元指紋圖譜技術(shù)及相應(yīng)分析評價標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用近紅外光譜等多種技術(shù)，實現(xiàn)了從藥材、中間體到制劑的全過程質(zhì)量控制，是天士力向國際推廣其現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的一種重要手段。

標(biāo)準(zhǔn)如同音符一樣，是世界共通的 “語言”。由于天士力實現(xiàn)了現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際化，用標(biāo)準(zhǔn)化與世界對話，從分子水平說清楚了復(fù)方中藥組分，把 “丸散膏丹、神仙難辨”演繹成為 “創(chuàng)新中藥、數(shù)字解析”，打開了中醫(yī)藥神秘的 “黑匣子”。

兩化融合的產(chǎn)業(yè)平臺

天士力的產(chǎn)業(yè)平臺是依循現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)體系打造的，涵蓋了生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)品、健康服務(wù)等多個產(chǎn)業(yè)板塊，是兩化融合的產(chǎn)物，是一個創(chuàng)新成就與成就創(chuàng)新的統(tǒng)一體。

其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)翘焓苛Φ漠a(chǎn)業(yè)平臺主體，貫穿從研發(fā)、藥材種植、有效組分萃取、制劑生產(chǎn)直到營銷服務(wù)終端的全流程。

復(fù)方丹參滴丸的組方是由丹參、三七和冰片三味中藥配伍而成。為確保藥材的上乘質(zhì)量，天士力在陜西商洛、云南文山等道地藥材產(chǎn)區(qū)，建立了丹參、三七藥材種植示范基地。不僅如此，還先后進(jìn)行了 “太空丹參1號“、”太空丹參2號”品種研究，成功培育出了經(jīng)過太空變異更優(yōu)的丹參 “天丹一號”。

天士力打造的現(xiàn)代化制藥流程，以中藥國際化帶動制藥技術(shù)與制藥裝備的創(chuàng)新，創(chuàng)造了高頻深冷滴丸技術(shù)，創(chuàng)新了微滴丸制造工藝，所建設(shè)的提取與制劑 (含無菌制劑)生產(chǎn)線達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)水平，所建立的數(shù)字化中藥生產(chǎn)數(shù)控模型，將生產(chǎn)過程中的重要工藝參數(shù)和質(zhì)量信息，從采集、儲存、報警到調(diào)整進(jìn)行有效的自動管理，實現(xiàn)了全方位的過程質(zhì)量控制，使天士力的制藥產(chǎn)業(yè)體系由自動化、數(shù)字化向智能化工業(yè) (工業(yè)4.0)邁進(jìn)。2015年4月25日，天士力制藥集團(tuán)的 “現(xiàn)代中藥制造領(lǐng)域數(shù)字化創(chuàng)新生產(chǎn)能力”，順利通過國家工信部組織的兩化融合管理體系評定，成為全國首批獲得兩化融合國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定的企業(yè)之一，標(biāo)志著天士力已經(jīng)邁入新型工業(yè)化道路。

興業(yè)大健康在我國還是一個新生事物，2015年4月24日，國務(wù)院以 《國辦發(fā) 〔2015〕32號》文頒布 《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃 (2015—2020年)》，藉以推動構(gòu)建中國特色健康服務(wù)體系。天士力則以獨有的遠(yuǎn)見，在此前十年就開啟了進(jìn)軍大健康產(chǎn)業(yè)的征程。

多年來，天士力緊緊圍繞民眾健康生活要素和需求，借助生物醫(yī)藥研制的技術(shù)和管理，實施了 “六個一”工程，即：做好一盒藥、一瓶水、一杯茶、一樽酒、一套健康管理方案、一個兒童教育平臺。其中，包括利用長白山天然礦泉水優(yōu)勢資源，應(yīng)用高科技純物理技術(shù)，建立了 “C胞活力”小分子水生產(chǎn)基地;利用云南普洱茶優(yōu)勢資源，應(yīng)用數(shù)字化提純技術(shù)，建立了帝泊洱現(xiàn)代生物茶珍生產(chǎn)基地;利用貴州茅臺鎮(zhèn)醬香酒環(huán)境資源，植入指紋圖譜檢驗、智能化生產(chǎn)等現(xiàn)代技術(shù)，建立了現(xiàn)代醬香白酒生產(chǎn)基地。

此外，天士力的健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)也穩(wěn)步鋪開：在北京建立了以高端醫(yī)療、臨床技術(shù)應(yīng)用、醫(yī)療管理服務(wù)、醫(yī)護(hù)培訓(xùn)為核心業(yè)務(wù)的健康服務(wù)基地;以湖南湘雅博愛康復(fù)醫(yī)院為開端，建立了?？瓶祻?fù)保障基地;與此同時，穩(wěn)步推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)化社區(qū)健康管理，形成了多層次臨床治療與康復(fù)服務(wù)一體化的醫(yī)療健康服務(wù)體系。

　沒有圍墻的研究院

天士力的創(chuàng)新能夠如此出類拔萃，在于有一個龐大而完善的研發(fā)體系作支撐， “開放式系統(tǒng)性的創(chuàng)新模式”是這個體系的顯者特征。

天士力研發(fā)體系的主體是天士力研究院，研究院設(shè)有現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物藥、保健食品及保健用品、水科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理、藥政法規(guī)、國際注冊等多專業(yè)、多門類的研究機(jī)構(gòu)，覆蓋了基礎(chǔ)研究新藥開發(fā)——產(chǎn)業(yè)化研究——工藝改進(jìn)的各個環(huán)節(jié)。天士力富有激勵性的業(yè)績薪酬、知識參與分配機(jī)制以及企業(yè)發(fā)展愿景，吸引了國內(nèi)外的各路人才加盟，如主持科研工作的郭治昕，是留學(xué)德國、頗有建樹的藥理學(xué)博士;集團(tuán)副總裁孫鶴曾任美國FDA計量臨床藥理學(xué)首席科學(xué)家、比較高級別評審官，為我國 “千人計劃”引進(jìn)的海外高端人才……如今，天士力研究院的科技人員由初始 (研究所)的2人發(fā)展到348人，其中博士52名、碩士165名。值得一提的是，在天士力，員工可以自由組合成團(tuán)隊提出創(chuàng)新項目申請，項目通過評審后公司給予資金支持，無論項目成功與否均可再次提出申請。這種自由寬松的創(chuàng)新氛圍極大地激發(fā)了廣大員工的創(chuàng)新熱情。

天士力在加強自身研發(fā)體系的同時，用開放思維建設(shè)了沒有圍墻的研究院，以 “不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”為原則，聘請中國科學(xué)院、工程院院士作為顧問，設(shè)立博士后科研工作站，先后與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部、日本慶應(yīng)大學(xué)醫(yī)學(xué)部、澳大利亞莫納什 (Monash)大學(xué)等10多家國內(nèi)外著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)建立長期緊密地合作關(guān)系，形成了多種形式的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合研發(fā)平臺，搭建了核心機(jī)構(gòu)與外圍機(jī)構(gòu)、自主研究與合作研究、基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究相結(jié)合的科技創(chuàng)新體系。通過多種形式的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合研發(fā)平臺，天士力不僅獲取了行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)關(guān)鍵的科學(xué)基礎(chǔ)知識，而且進(jìn)一步提升了技術(shù)研究能力和水平，研發(fā)的技術(shù)成果具備前瞻性并可以很快轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。例如，國內(nèi)首創(chuàng)的組分中藥技術(shù)研究，一改中藥傳統(tǒng)的研制方式和方法，開創(chuàng)了新藥研發(fā)和上市藥品二次開發(fā)新模式，堪稱中藥研發(fā)的新變革。

21年來，天士力依靠 “開放式系統(tǒng)性創(chuàng)新模式”形成的內(nèi)外聚合驅(qū)動力，實施了創(chuàng)立現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)業(yè)平臺的龐大系統(tǒng)工程。天士力在實施這一系統(tǒng)工程中，承擔(dān)并完成國家火炬計劃、國家863計劃973計劃、國家重大新藥創(chuàng)制專項等重點科研項目近百項;累計申請專利1654件，其中發(fā)明專利1374件，獲得授權(quán)專利970件，創(chuàng)造了許多個業(yè)內(nèi)領(lǐng)先和第一：

——第一家通過了國家GAP認(rèn)證，創(chuàng)立了GEP標(biāo)準(zhǔn);

——開發(fā)出世界第一臺且規(guī)模比較大的高效全自動智能化滴丸機(jī);

——建設(shè)了國內(nèi)比較大的中藥凍干粉針劑生產(chǎn)基地;

——創(chuàng)制了救治心肌梗死的國家一類生物溶栓新藥 ——“普佑克”并成功上市;

——首家組建了中藥數(shù)字化分析、配伍組分研究機(jī)構(gòu)，領(lǐng)先世界建立的組分中藥數(shù)據(jù)庫，已獲取1萬余個中藥組分和300多種中藥材及其提取物;

——復(fù)方丹參滴丸成為完成美國FDAⅡ期臨床試驗的中國中藥制劑第一例;

……

縱觀這些領(lǐng)先和第一，可以說是中國中藥產(chǎn)業(yè)革命的經(jīng)典創(chuàng)舉，更是天士力這個后來者一躍成為業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍者的比較好見證。

　三、破冰國際化

圖為2008年中醫(yī)藥與人類共享天士力首屆全球經(jīng)銷商大會在馬來西亞舉行。(石 文 攝)

中藥雖是國粹，但在國際市場的表現(xiàn)令人尷尬。長期以來，中成藥大多以食品或保健品的身份出口，且沒有走出華人圈，進(jìn)軍中藥國際化如履薄冰。

在這種背景下立業(yè)的天士力，自成立那天起就確定了“基礎(chǔ)市場在國內(nèi)、目標(biāo)市場在國際”的國際化發(fā)展戰(zhàn)略。目前，天士力復(fù)方丹參滴丸已在34個國家完成商標(biāo)注冊，產(chǎn)品出口到23個國家和地區(qū)，年出口額近8000萬元。在南非，復(fù)方丹參滴丸等七種藥品贏得政府免疫力增強計劃招標(biāo)，天士力成為非洲大陸第一家被列入醫(yī)保目錄的中國中藥企業(yè)。天士力的如此業(yè)績在業(yè)內(nèi)稱得上是佼佼者，可是，閆希軍并不這么看，他認(rèn)為，這僅是產(chǎn)品出口而已，還算不上國際化，要真正實現(xiàn)國際化，必須要過FDA這一關(guān)。

　十年磨劍進(jìn)軍FDA

FDA是美國食品與藥品監(jiān)督管理局的簡稱，是國際公認(rèn)的食品與藥品審批及監(jiān)管權(quán)威，得到FDA的認(rèn)可就等于獲得了進(jìn)入世界醫(yī)藥主流市場的“通行證”，但FDA從未批準(zhǔn)一個復(fù)方中成藥進(jìn)入那自由女神俯瞰下的廣袤大地。

而今，隨著時空的變遷，這段中藥無緣FDA的歷史正由天士力人改寫———

時間：2010年8月7日地點：北京釣魚臺國賓館由國家科技部、原衛(wèi)生部和天津市人民政府共同主辦的“復(fù)方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結(jié)果報告會”宣布，天士力復(fù)方丹參滴丸已取得FDAⅡ期臨床試驗圓滿成功，這是中國中藥復(fù)方制劑成功完成FDAⅡ期臨床試驗的第一例。時任原衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強稱，這意味著中國中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，第一次得到了全球比較嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA的認(rèn)可，是中藥國際化的一步重大跨越。

探尋天士力的這步重大跨越要從1997年說起。這年，天士力取得了FDAIND批件。閆希軍隨國家中醫(yī)藥局代表團(tuán)到美國考察，他的內(nèi)心充滿了要實現(xiàn)中藥國際化的激動，原以為拿到FDAIND批件就離國際化不遠(yuǎn)了，可是到了FDA一看才知道，離國際化還差著十萬八千里，擺在閆希軍面前的除了困難還是困難。但在無數(shù)困難中他理出了一個頭緒，要讓中藥國際化，必須踏踏實實地做工作，建立中藥標(biāo)準(zhǔn)化，靠標(biāo)準(zhǔn)化走進(jìn)國際市場。回國后，他派員到FDA作詳細(xì)考察，對照FDA標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，找出了自身上萬個不符點，參照FDA對藥物要求的原則逐項攻關(guān)，建立了從研發(fā)源頭、制藥流程直到營銷終端的現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，打造了貫徹標(biāo)準(zhǔn)體系的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈。

到了2007年，整整備戰(zhàn)十年的天士力，重新申報復(fù)方丹參滴丸FDA IND并獲得FDA批件。

從FDA批準(zhǔn)新藥上市程序來看，通過IND僅是決定新藥是否能夠進(jìn)入人體臨床試驗的第一步。而FDA的人體臨床試驗共分三個階段：Ⅰ期主要測試藥物的安全性。Ⅱ期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效地作用于人體，Ⅱ期臨床試驗的成敗與否通常是藥物開發(fā)的關(guān)鍵一步。Ⅲ期臨床試驗是在全世界范圍內(nèi)，征集不同年齡、不同種族、不同用藥條件、不同服藥依從性的志愿者，全面考察新藥的安全性與有效性。

曾任FDA比較高級別評審官的天士力集團(tuán)副總裁孫鶴說，這里比較難的地方在于中成藥大多數(shù)是復(fù)方的，有效成分特別多，到底是哪種化學(xué)物質(zhì)在起作用，很難像西藥那樣解釋清楚，但FDA的驗證規(guī)定要求你必須說清楚。

2007年，天士力在FDA認(rèn)可其Ⅰ期研究的基礎(chǔ)上正式啟動Ⅱ期臨床試驗。試驗完全按照國際公認(rèn)的GCP臨床研究標(biāo)準(zhǔn)，分別在遍布美國東西南北中多個地區(qū)的15個臨床中心，進(jìn)行多劑量、隨機(jī)、雙盲和空白對照臨床試驗。所謂隨機(jī)、雙盲和空白對照，是入組病例服用的試驗藥物隨機(jī)抽取，無論是醫(yī)生還是入組病例都不知道服用的是安慰劑、單倍劑量復(fù)方丹參滴丸還是雙倍劑量復(fù)方丹參滴丸，這是保證試驗公正的國際通行做法。

在美國人身上試驗中藥絕非輕而易舉。起初，由于病人、醫(yī)生、倫理委、保險機(jī)構(gòu)等多方面擔(dān)憂試驗中藥的療效和安全性，以致入組病例相當(dāng)困難，后來很快改變了這種局面。有一入組病例是白人牧師，他把自己受益試驗的體驗講給教友，帶動了四位患有冠心病的教友主動作試驗志愿者。正是良好口碑，使Ⅱ期臨床試驗入組病例超出原計劃的30%。

在臨床試驗中，F(xiàn)DA設(shè)置的病人跑平板試驗是考驗心臟耐受力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在這種試驗中發(fā)生了驚險一幕：有兩位試驗志愿者跑平板試驗時出現(xiàn)了心肌梗塞，按照FDA規(guī)定立即解盲病例，也就是說檢查他們服用的是什么，若是復(fù)方丹參滴丸引發(fā)必須停止試驗，可解盲發(fā)現(xiàn)他們服用的是安慰劑，這讓天士力在驚險中提前看到了希望。

2009年底，歷時三年的復(fù)方丹參滴丸FDAⅡ期臨床研究圓滿完成，并將進(jìn)入FDAⅢ期臨床試驗。FDA一位官員在有3000余人參加的DIA國際會議上宣稱：“目前，全球完成并取得良好結(jié)果的一例中藥來自中國，臨床試驗做得非常漂亮。”

2014年1月，復(fù)方丹參滴丸FDAⅢ期臨床研究在九個國家和地區(qū)的上百家臨床中心順利展開，截至目前，沒有一例與試驗設(shè)計或試驗用藥相關(guān)的不良事件。據(jù)了解，就在復(fù)方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗啟動之際，天士力旗下的水林佳膠囊、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、注射用丹參多酚酸等三個現(xiàn)代中藥產(chǎn)品，也開始了申報FDA的征程，其Ⅱ期臨床研究指日可待。

　拓路“抱團(tuán)”進(jìn)軍國際化

復(fù)方丹參滴丸FDA臨床研究的開創(chuàng)性意義還在于，天士力在與FDA評審專家相互探討、解決問題中，增進(jìn)了彼此的交流、了解與合作，從而，為中醫(yī)藥走向國際市場開辟了一條通路，搭建了一個平臺，使復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗的有益積累，轉(zhuǎn)化成為同業(yè)可以共享的重要資源。

閆希軍認(rèn)為，中醫(yī)藥國際化如履薄冰，破冰還有待解決面臨的諸多瓶頸問題：一是中外文化交融存在嚴(yán)重障礙，使國際社會難以認(rèn)知中醫(yī)藥的科學(xué)性;二是我國藥品監(jiān)督、醫(yī)療保險等法規(guī)，與世界各國法規(guī)在某些方面互不兼容;三是申請F(tuán)DA臨床試驗是一項大投入、長周期、高風(fēng)險的復(fù)雜工程，僅完成FDAⅠ～Ⅲ期臨床試驗的費用就高達(dá)近億美元，一家企業(yè)很難承擔(dān);四是高素質(zhì)人才奇缺，求索中醫(yī)藥國際化需要既懂中醫(yī)藥又懂中外藥政且有國際化管理能力的復(fù)合型人才。

閆希軍坦言，面臨如此多的難題與壁壘，靠企業(yè)單打獨斗或散兵游勇實現(xiàn)中醫(yī)藥國際化很難奏效，需要整合國內(nèi)外優(yōu)勢資源攻堅克難。為此他建議，國家應(yīng)給予必要的支持和引導(dǎo)，加快建立助推中藥國際化的聯(lián)盟體系，“抱團(tuán)”進(jìn)軍國際化。

閆希軍的建議得到國家有關(guān)方面的重視，一個依托國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”，于2010年8月7日正式啟動。該聯(lián)盟由天士力牽頭實施，由天士力與北京大學(xué)、天津大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)，以及揚子江藥業(yè)、石藥集團(tuán)、修正藥業(yè)等17家校企共同組建，是一個政府推動、企業(yè)主動、高校支持、市場化運作的實體。

聯(lián)盟設(shè)立了藥品注冊與研發(fā)、國際市場營銷/服務(wù)貿(mào)易、中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)和中醫(yī)藥國際化產(chǎn)業(yè)基金等四個職能板塊。其主旨是集成產(chǎn)學(xué)研各方面的研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，以要素合力突破制約瓶頸，打破中醫(yī)藥國際化進(jìn)展緩慢的僵局。同時，通過有效的機(jī)制，以復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗轉(zhuǎn)化成的資源，服務(wù)于更多的企業(yè)，使中醫(yī)藥在進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場時少走彎路、規(guī)避風(fēng)險。

目前，除了天士力自身的現(xiàn)代中藥品種，這個聯(lián)盟已經(jīng)篩選了加盟企業(yè)具有代表性的中成藥雙黃連等四個品種，申報并通過了FDA IND向Ⅱ期臨床推進(jìn)。顯見，在天士力的帶動下，“抱團(tuán)”進(jìn)軍中藥國際化正破冰逐浪、穩(wěn)步前行。

四、鑄 魂

魂是精神之柱。天士力的強大說到本質(zhì)上是強在用先進(jìn)文化鑄就的充滿活力的精神之柱，這根支柱是一個以人為本、注入軍魂基因、把傳統(tǒng)文化轉(zhuǎn)換為現(xiàn)代文化的天士力特色企業(yè)文化體系。

天士力人始終保持創(chuàng)業(yè)的心態(tài)從輝煌走向更加美好的未來。 (石 文 攝)

注入生命的文化景觀

驅(qū)車駛出京津高速公路入天津市區(qū)處，展現(xiàn)眼前的便是一片占地千余畝、氣勢恢宏的“天士力大健康城”。

走進(jìn)天士力，撲面而來的淡淡藥香把你帶入文化廣場，山景蜿蜒與小河流水相依，草坪植被與音樂噴泉相偎，烘托著被定為“國家首批工業(yè)旅游示范企業(yè)”的十大文化景觀。

首入眼簾的是高達(dá)38米的“生命之光”塔。其直徑35米的塔基是一幅世界版圖，象征著天士力立業(yè)與崛起的深厚根基;塔身主體是古希臘的希波克拉底、古羅馬的蓋倫、阿拉伯的阿維森納等世界醫(yī)學(xué)泰斗和一位中華醫(yī)藥虛擬塑像分別面向東西南北而立，上列英國、歐洲、美國和中國四部藥典名著，寓意天士力對嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度和科學(xué)理性的崇尚與堅守;塔身頂端是天士力標(biāo)識，標(biāo)志著天士力的“百年基業(yè)、百年品牌”如日中天。

接下來是一座高1.8米、長150米的大型石浮雕——“中華醫(yī)藥圖”，這座匯集中醫(yī)藥歷代士杰的藝術(shù)巨作，位于天士力產(chǎn)業(yè)園“天字門”、“力字門”的中間，構(gòu)成“天士之力盈而久”的文化表征，她以謳歌中醫(yī)藥輝煌史的長篇畫卷，記述了濫觴于遠(yuǎn)古、歷經(jīng)商周至明清的中醫(yī)藥史發(fā)展進(jìn)程，刻畫了扁鵲、華佗、張仲景、孫思邈、李時珍等神醫(yī)圣手的千秋形象。這一“天人合一”形象化的奇特景觀，獲得“大世界吉尼斯之比較”。

由文化廣場延伸而去是一條寬8米、長180米用花崗巖鋪就的“天士力明星大道”。這條大道鐫刻了不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)業(yè)功勛、創(chuàng)新能手及各類標(biāo)兵等員工明星的足跡和名字，將來還要給貢獻(xiàn)卓越的功臣良將豎立塑像。這條大道印證著天士力打造百年企業(yè)、百年品牌和百年育人的堅實歷程，成為集團(tuán)上下共同的航行坐標(biāo)和精神家園。

再順延而去是一座傳承歷史、創(chuàng)新未來的“天士力大健康展覽體驗館”，展覽體驗館的外形如同一本打開而未讀完的書，共分“追夢——大健康之根”、“筑夢——大健康之路”、“筑夢——大健康共享”和“圓夢——大健康家園”四個展區(qū)，借助沙盤模型、互動多媒體游戲、視頻影片、動感影院等先進(jìn)的聲光影電技術(shù)，生動地展現(xiàn)了天士力從現(xiàn)代中藥到大生物醫(yī)藥再到大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展之路。

在文化廣場內(nèi)，還有歸心壇、藥用生態(tài)植物園等景觀，每一景觀背后都有說不完的故事，每一景觀都是天士力領(lǐng)導(dǎo)班子和專業(yè)設(shè)計人員反復(fù)思考、幾經(jīng)修改而精心雕琢的產(chǎn)物，無不滲透著天士力的企業(yè)核心理念和文化構(gòu)想。

天士力構(gòu)建文化廣場投入了大量的財力和精力。閆希軍認(rèn)為，這些投入是必要的、值得的。他說，環(huán)境造就人，這些會“說話”的建筑是對員工比較好的教育、培訓(xùn)和管理。為員工創(chuàng)造一個優(yōu)美的生活氛圍、抒發(fā)心志的創(chuàng)新環(huán)境，實際上是在為企業(yè)快速、可持續(xù)發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

　獨特的“三個人”文化

所謂“三個人”文化，即祖先文化、消費者文化和員工文化，這是天士力秉持以人為本的理念，在培育員工與企業(yè)價值共同體的建設(shè)中，逐步形成的具有天士力特色的人文文化體系。其內(nèi)涵是：

“祖先文化”——追求繼承與創(chuàng)新，求索從傳統(tǒng)文化到現(xiàn)代文化的轉(zhuǎn)換。在這種轉(zhuǎn)換中，閆希軍總結(jié)的“‘通’之道”令人耳目一新。他認(rèn)為，“通”是傳統(tǒng)哲學(xué)所追求的基本信念，《易經(jīng)·系辭下》曰：“易，窮則變，變則通，通則久”;“通”是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論的核心概念，《黃帝內(nèi)經(jīng)》曰：“通則不痛，痛則不通”;“通”也是傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的精髓，天地通萬物和諧，天人通天人合一。在實踐中，閆希軍運用這些“通”哲理，把中醫(yī)“衡法治則”轉(zhuǎn)換為以平衡為核心的新健康理念，創(chuàng)立了“還原健康平衡學(xué)說”，成為天士力興業(yè)大健康的理論基礎(chǔ)。

“消費者文化”——追求誠信與服務(wù)，通過機(jī)制驅(qū)動，把這個“追求”貫徹到企業(yè)的每一個環(huán)節(jié)、員工的每一項工作上。如，于2001年啟動的“健康之星天士力行”活動，有全國31個省市的500多萬中老年人報名參加，12800余人到“天士力大健康城”參觀，天士力在提供優(yōu)質(zhì)健康產(chǎn)品的同時，傳播健康理念，普及健康知識，建立服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為消費者創(chuàng)造更大價值。這一活動在社會上引起強烈反響，被列為“中國城鎮(zhèn)居民健康教育工程”。

“員工文化”——追求責(zé)任與價值。責(zé)任與價值，責(zé)任是先導(dǎo)。閆希軍說，員工只有對消費者、對企業(yè)、對社會、對家庭、對人格負(fù)責(zé)才談得上個人價值。多年來，他們以此教育和引導(dǎo)員工用敬業(yè)創(chuàng)新的實際行動融入企業(yè)價值取向，在為消費者創(chuàng)造健康價值、為企業(yè)積累發(fā)展價值、為社會貢獻(xiàn)公益價值的共同事業(yè)中實現(xiàn)自身發(fā)展價值。

值得一提的是，天士力建設(shè)的“三個人”文化有獨到的機(jī)制作驅(qū)動，這個機(jī)制是他們持續(xù)開展的“尋根勵志”活動。據(jù)介紹，天士力開展“尋根勵志”活動始于2002年，每年組織一次，迄今己有13年。2011年清明節(jié)前夕，記者有幸隨行了天士力組織的這項活動：閆希軍帶領(lǐng)天士力集團(tuán)高管團(tuán)隊一行62人，向著高天厚土的陜甘大地，進(jìn)行了為期五天的文化尋根之旅，他們拜黃帝、祭周祖、謁岐伯、訪延安、到南梁、下商洛，尋炎黃根弘揚民族精神，尋革命根發(fā)揚奮斗精神，尋中藥根激揚創(chuàng)新精神，使人們身臨其境受教育，增強傳承創(chuàng)新、繼往開來的信心與斗志。

閆希軍說，改革開放以來，一些人注重了引進(jìn)技術(shù)、引進(jìn)人才，但缺失了人的思想教育，忽略了人本文化建設(shè)，我們開展“尋根勵志”活動就是要補上這一課，這一課就是我們建設(shè)“三個人”文化的基礎(chǔ)課。的確，天士力持續(xù)開展的“尋根勵志”活動，已形成與“三個人”文化體系建設(shè)相配套的常效驅(qū)動機(jī)制。

　“嚴(yán)管、寬待、厚愛”的員工管理

實踐告訴人們，人是企業(yè)文化的主體，企業(yè)文化建設(shè)的本質(zhì)是實施正確的人管理。

在人的管理上，很多企業(yè)通常采取剛性管理的模式，而天士力卻不然。天士力集團(tuán)常務(wù)副總裁張建忠認(rèn)為，剛性管理十分必要，可以解決規(guī)范、效率和公平，但難以觸及人的心靈。所以，天士力在加強制度管理的同時，注入人性化、多元化等柔性元素，實行“嚴(yán)管、寬待、厚愛”的工作方針。

—天士力脫胎于軍隊企業(yè)，承襲了重視思想教育的優(yōu)良傳統(tǒng)。一直以來堅持對新員工實行軍訓(xùn)制，培養(yǎng)嚴(yán)格的紀(jì)律觀念和刻苦的拼搏意志;每年有策劃地組織尋根勵志活動;每周舉行升國旗、司旗、唱國歌、司歌，每逢重大節(jié)日、活動舉行公司訓(xùn)導(dǎo)，不斷地向員工灌輸“立業(yè)使命”;每月評選“員工明星”，逐年累績，五年評定，十年授勛，把他們的名字和足跡鐫刻在“天士力明星大道”上。此外，在黨員中實施“黨建旗幟工程”，促使黨員牢記黨的宗旨，做優(yōu)秀社會人、出色企業(yè)人、合格家庭人，用黨組織的力量帶動整個團(tuán)隊。

—天士力在企業(yè)內(nèi)部設(shè)立黨委信箱、總裁信箱、工會信箱、網(wǎng)絡(luò)信箱，便于員工有選擇地投訴，同時還鼓勵員工通過內(nèi)部媒體、文化長廊、員工網(wǎng)站抒發(fā)自己的呼聲。集團(tuán)每月召開工會主席與員工代表的對話會，讓員工行使對企業(yè)的監(jiān)督權(quán)和知情權(quán)。

—天士力每年編制培訓(xùn)計劃并設(shè)專項資金，針對不同人員進(jìn)行相應(yīng)的崗位強化培訓(xùn)、專業(yè)資質(zhì)培訓(xùn)、學(xué)歷學(xué)位培訓(xùn)等，對有貢獻(xiàn)的優(yōu)秀員工獎勵出國考察培訓(xùn)。通過與國內(nèi)外10多家高等學(xué)府建立合作關(guān)系，天士力先后有百余人經(jīng)深造獲得碩士、博士學(xué)位。

—天士力投入巨資興建了功能齊全的員工活動中心，組建了員工藝術(shù)團(tuán)以及多種球類協(xié)會，每年舉辦“天士力家庭日”活動，把員工家屬請進(jìn)企業(yè)，每逢年節(jié)慰問駐外員工家屬及病困員工，近幾年，天士力撥出?？罴敖M織捐款為百名病困員工提供救濟(jì)已近百萬元。

正是這一系列管理舉措的貫徹實施，在天士力營造了一個“人友善、爭一流”的和諧氛圍，形成了天士力獨特的人文價值和企業(yè)文化體系，為企業(yè)快速發(fā)展提供了不竭的源動力。(中國工業(yè)報記者 楊世璋 、特約通訊員 孟杰)